Archiwalna wersja strony.
Dowiedz się więcej

Dodatkowe środki Minimalizacji Ryzyka produktów Grupy Polpharma

Dodatkowe środki Minimalizacji Ryzyka produktów Grupy Polpharma

Zastosowanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dla niektórych produktów leczniczych jest niezbędne w celu rozwiązania ważnych problemów związanych z bezpieczeństwem leku, szczególnie w sytuacjach gdy rutynowe środki zarządzania ryzykiem wydają się być niewystarczające. Zastosowanie w/w środków ma na celu uzyskania poprawy zarządzania ryzykiem i / lub poprawy stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.

Założenia, projekt, populacja docelowa oraz szczegóły mogą być różne dla poszczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. Przykładami materiałów edukacyjnych zaleconych w planie zarządzania ryzykiem są: list informacyjny/komunikat, przewodnik terapeutyczny, kwestionariusz/ankieta dotycząca zaleceń przed wypisaniem lub wydaniem produktu, kwestionariusz/ankieta oceniająca stopień wiedzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego oraz znajomość postępowania w celu najbardziej bezpiecznego jego przyjmowania, broszura informacyjna/karta ostrzeżeń, specjalne programy szkoleniowe.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wdrożenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych zostały opisane w wytycznych Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Module V – Risk Mamagement System  i Module XVI – Risk Minimisation Measures.

wróć